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杏輝產品回收事件說明

發布時間:2020-09-23

  針對食藥署9/16公布杏輝6項產品因持續安定性試驗含量測定結果未能符合規格之回收事件及9/21我公司主動申報14項產品自主預防回收之事件,說明如下: 

 1. 回收事件造成客戶及消費者的困擾,本公司深表歉意。

 2. 針對報導:杏輝產品再出包。
  事實上,本次14項產品是依據廠內藥品自主監測管理系統,通盤清查廠內產品,而向食藥署主動申報並進行預防性回收。
  證明:根據食藥署「FDA品字第1091105828號」公函,第一頁即說明:本次回收是「經廠內評估後主動回收」。

 3. 依據廠內藥品自主監測管理系統,公司以負責態度主動預防性回收14項產品,因此無媒體所報導的罰款問題。
  前此因查廠而回收6項未符合持續安定性試驗含量測定結果之產品,公司已於9/22向食藥署提報安定性效期改善計畫核備查廠。

 4. 針對問題產品本公司已積極清查回收處理,消費者若有相關批號之產品,可前往當初購買或取得之藥局/診所等相關醫療院所退換貨。

 5. 本次為部分規格、部分批號回收,除了安咳(櫻桃口味)、舒明麗、親擦樂夢外,其餘產品仍可出貨,因此對市場供貨不會產生影響。

 6. 杏輝出廠產品皆經過嚴謹的品質管控,合格後放行,藥品品質絕對安全無虞。

 7. 公司將持續全面性自主查核產品,修正藥品安定性效期與包裝,尤其針對部分的大包裝產品因分裝及使用期較長易產生安定性問題,將陸續改為符合安定性的小規格包裝。

 8. 經由本次事件,我們將以更虛心檢討,強化安定性品質追蹤,期對消費者提供品質的保證及健康維護的責任。

杏輝藥品工業股份有限公司
 敬上
9/23/2020


 

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