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杏國SB05PC胰臟癌新藥IA結果 獨立資料監察委員會建議 無需修改計畫書繼續執行本案

發布時間:2020-08-11

  杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗,今日公告期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)結果顯示,獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC) 未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。 另外,杏國表示,公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成後進行結案評估並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA),以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(New drug application, NDA)。 

  SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥,已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格,全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,總目標收案病患數218例,目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗,截至7月30日,收案病患數已達218例,已順利完成收案。

  胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,SB05PC預估可有效提升整體存活期,降低副作用,維持病患生活品質。根據國際衛生組織WHO統計,2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人,推估2025年將達到55.8萬人,七年內病人數成長約21%。根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美金,到了2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美金。杏國在不同國家採取不同策略,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。

▼ 杏國SB05PC(EndoTAG®-1)通過8國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號
國家
工作狀態
1
美國
胰臟癌三期臨床試驗二線用藥
許可並執行中
2
台灣
3
法國
4
匈牙利
5
南韓
6
俄羅斯
7
以色列
*
中國大陸
胰臟癌三期臨床試驗一線用藥
許可並推動中

 

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