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杏輝通過日本PMDA 查廠 今年已取得輸日3 張抗癌藥品執照

發布時間:2015-10-01

  杏輝的「癌症製劑自動化隔離工廠」8 月中通過了日本獨立行政法人醫藥品及醫療器材整合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA) 的GMP查廠,並取得兩張抗癌注射劑Oxaliplatin 執照,這是杏輝繼癌症錠劑Letrozole( 今年6月取得)、Anastrozole 及治療青光眼眼藥水Latanoprost 在日本取得執照後,再次以先進優異的生產技術及品質獲得日本肯定,也為杏輝在日本市場增添生力軍。

  日本的藥事管理以嚴格著稱,要通過其稽核查廠並獲得執照實屬不易,杏輝同時獲得注射劑、錠劑及無菌製劑三種製劑產品認證通過,足以證明杏輝的各類製劑生產品質已臻國際水準。Letrozole、Anastrozole 二項錠劑為停經後婦女晚期乳癌的第一線治療用藥,出口日本訂單穩定成長;而Latanoprost 青光眼眼藥水,也已經過日本第二次PMDA 複查,在日本市場的銷售一直呈平穩狀態。

  杏輝致力於抗癌新藥的研發及生產技術的提升,近年陸續完成癌症製劑工廠興建投產,「癌症製劑自動化隔離工廠」是台灣首座以隔離自動化生產技術建造之癌症注射劑工廠,年產能高達500 萬支。除了與日本往來密切外,也積極拓展東南亞市場,預期在不久將來能呈現豐碩成果。

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